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第1题
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的
A.①③④⑤
B.②③④⑤
C.①②③④⑤
D.①②③④
E.①②④⑤
第3题
医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有（）文件
A.质量管理体系
B.合格证明
C.广告宣传
D.销售许可
第4题
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应（）
A.适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向
B.为建立质量目标提供框架
C.包括满足适用要求的承诺
D.包括持续改进质量管理体系的承诺
第7题
委托生产管理，委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的（），对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督
A.医疗器械的注册证或者备案凭证复印件
B.产品技术要求
C.产品说明书及标签
D.注册检验报告
第9题
在某化工厂审核时，审核员了解到企业已按照2015版环境管理体系标准6.1.1条款的要求，识别并确定了多项可能对环境或对组织产生不利影响的潜在紧急情况。现场不符合GB/T24001-2016标准，8.2组织应建立实施并保持对6.1。1中识别的潜在紧急情况进行应急准备并作出响应所需的过程的要求。
第10题
医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案（）人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能
A.财务管理
B.人事行政
C.生产岗位操作人员
D.企业法人
第11题
应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力（）
A.企业法人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.药品上市许可持有人
