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第1题
Ⅰ期临床试验是()。
A.初步的临床药理学试验
B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C.初步的人体安全性评价试验
D.治疗作用初步评价阶段
E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"
第2题
关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）
A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
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第3题
关于临床药理学，正确描述的是()。
A.是以人体和试验动物为研究对象，研究药物与机体相互作用规律的学科
B.是以人体为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科
C.是以试验动物为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科
D.临床药理学是药理学的分支，也可称之为药物治疗学
E.临床药理学上呈临床药学，下启临床医学
第4题
药品安全性信号来自（）
A.临床试验
B.上市后自发报告
C.文献中的ADR个案报告和PSUR
D.药理学毒理学研究结果、同类药物核心安全性信息、临床研究汇总数据结果、观察性研究/流行病学研究资料
第6题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释【2017】15号），应当依照刑法第，一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括（）
A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
第7题
申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?
A.知情同意书
B.研究者手册
C.受试者保险
D.病例报告表
第8题
下列哪项是加强医学装备与警报管理的措施（）
A．建立医学装备安全使用与管理制度。确保急救和生命支持类设备的及时性、可用性和安全性B．建立医学装备安全使用的培训计划，加强对相关医务人员的培训和考核C．加强对医疗设备警报的管理，提升警报管理意识，制定警报设置制度和规范及警报响应和处置流程，评估医务人员对警报的敏感性及警报对临床工作流程的影响D．鼓励监测并上报医学装备相关不良事件，鼓励评价医学装备的安全性和有效性E．以上均是
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第9题
使用精密过滤输液器在临床使用的意义，以下说法正确的是（）
A.作为补救性的、也是最终的一个手段，使用精密过滤输液器对即将进入人体血管的药液进行净化
B.可以避免微粒对患者造成的远期伤害，提高静脉输液治疗的安全性
C.降低因药物混合等因素而导致的输液风险，提高静脉输液治疗的安全性
D.可以杜绝静脉输液不良反应的发生
