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更多“如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后…”相关的问题
第4题
企业应当建立变更控制系统T对所有影响产品质量的变更进行评估和管理｡需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施｡
A.药品监督管理部门
B.市场监督管理部门
C.注册管理所
D.国务院
第5题
质量管理体系过程的变更要求不包括（）
A.评估变更对质量管理体系的影响程度
B.评估对依据质量体系生产的医疗器械影响程度
C.实施变更时，必须依据质量体系和法律法规的要求进行
D.对变更措施可不进行必要的验证或确定
第6题
重要变更下列说法正确的是（）
A.对影响产品质量特性或顾客满意度的食品安全和质量风险的变更
B.对可能影响产品质量特性或顾客满意度的食品安全和质量风险的变更
C.影响客户满意度风险的变更
D.以上都对
第10题
在团队开始测试新系统前一周，技术部门表示不能按要求提供关键技术规格。并向团队提出了一个可能替代方案。项目经理接下来应该（）。
A.与关键相关方一起评估接受替代方案的影响，并做出决定
B.为替代方案记录变更请求，并在下一次指导委员会会议上评审
C.接受替代方案，因为与请求相似，并继续遵循步骤，避免影响时间线
D.搁置项目，并对所有需求执行审查
