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[判断题]

受试者入组前有失眠病史,在入组后使用阿普唑仑片改善睡眠,请问失眠需要记录AE吗()

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第1题
化验单溯源要点()
A.核查所有的检查/检验单的内容与医院系统的此项检查的内容一致B.在HIS系统中核查服药前一个月以内的此受试者的所有检查检验,如若期间做过2次相同的检查需核实是否存在检查项不符合入组的情况,核查是否有选择性使用检验数据的情况C.根据方案要求,核查受试者服药前某一段时间内(如3个月、1个月)是否有参加其他试验的情况,如有之前有与方案无关的密集采血或者有化验单标注的其他试验名称,需仔细核实确认是否违背方案D.多余的化验单和少的化验单
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第2题
入排标准的核查()

A.门诊的受试者要核实是否有住院病历,病史、医嘱等要与住院病历一致

B.严格按照入排要求逐条核实

C.排查涉及入排标准的实验室检查项

D.住院病人需核查入组当次住院及上一次住院等病历中的医嘱、病史、病程记录等,核查至少两次住院病历,确保符合入组

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第3题
研究者应在第一例受试者入组前提交伦理审查申请,获得伦理审查批件后方可实施()
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第4题
对随机系统的操作必须满足一下条件()

A.受试者必须有可评价的出血点

B.必须进行双核对

C.必须通过项目组入组审核邮件同意后

D.研究者必须填完入组审核表

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第5题
《受试者入组检查表》存档在哪个地方()

A.TMF

B.ISF

C.TMF和ISF

D.TMF和ISF都不放

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第6题
对于接受了辅助或新辅助化疗的受试者,若要入组其进展必须发生在化疗后()个月后

A.3

B.6

C.12

D.24

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第7题
患者男,57岁高血压病史5年。血压波动在180~190/100~110mmHg之间,平时几乎不吃药。今日于情绪激动后出现严重头痛、呕吐,2小时前出现意识不清,呼之不应,遂入我院急诊。诊断为高血压脑病,护士首先准备的药物是()。

A.阿替洛尔

B.利血平

C.硝酸甘油

D.卡托普利

E.硝普钠

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第8题
受试者入组计划率()

A.≥85%

B.≥75%

C.≥95%

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第9题
受试者入组编号如何获得()
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第10题
下列属于重大方案违背的是()

A.按时间计划受试者应于2018.10.4(±3天)需进行用药,因国庆假期调整至2018.9.30,超出访视窗口期

B.受试者P1D15访视开具急查生化,急查生化中没有总胆固醇、甘油三酯检查项,导致该次访视总胆固醇和甘油三酯漏查

C.受试者于2019.7.1,10:00签署ICF,于2019.7.1,9:00进行筛选期抽血检查,不符合需签署ICF后才能进行筛选期检查的规定

D.受试者于2019.7.1入组该试验,筛选期检查HCV抗体检测结果为阳性,符合排除标准中HCV抗体为阳性者不得入组,该受试者错误纳入本试验,予以出组

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第11题
研究中心源文件确认表描述正确的是()

A.可确定本中心收集数据的源文件来源

B.每个中心各不相同

C.需由PI签字确认

D.需在本中心首例受试者入组前确认

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