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第2题
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（）
A.药品生产销售情况
B.上市后研究情况
C.风险管理情况
D.药品不合格率
第8题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当个月对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性（）
A.一
B.三
C.六
D.十二
第10题
应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力（）
A.企业法人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.药品上市许可持有人
第11题
力强药业是国产药品的上市许可持有人，是药品安全责任的主体，本公司设立专门机构药物警戒部，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施（）
