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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件（）

A.总结报告

B.试验方案

C.病例报告表

D.研究者手册研究者手册

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第1题

提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（)。

A.研究者

B.临床试验机构

C.药品监督管理部门

D.伦理委员会

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第2题

提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第3题

研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理

由。()

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第4题

研究者未与申办方商议而终止或暂停临床试验，研究者应当通知（）

A.受试者

B.申办者

C.药物临床试验机构

D.伦理委员会

E.药品监督管理部门

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第5题

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。（)

此题为判断题(对，错)。

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第6题

若试验期间数据分析发现入组例数已达到统计要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件（）

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第7题

研究者终止或者暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明（）

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第8题

以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（)

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

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第9题

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申办者自行作出，国务院药品监督管理部门无权命令。（)

此题为判断题(对，错)。

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第10题

申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.3

B.5

C.7

D.10

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第11题

申办者、主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，并完成()。

A.审查报告

B.监查报告

C.临床试验报告

D.病例报告表

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